Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto   della   Comunicazione   di   notifica   regolare    AIFA
PPA-P/0081486 del 23.06.2023 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2022/1499 
  Medicinale: FEXACTIV (tutte le AIC) 
  Codice farmaco: 043904 
  Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) 
  Modifica  apportata:  allineamento  del  RCP  e  FI  alla  versione
corrente della linea guida eccipienti e  adeguamento  degli  stampati
all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  6.2,  6.4  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e 
  corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le 
  modifiche autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione  di  notifica  regolare,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Ferrari 

 
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