Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ISOPTIN Confezioni AIC n. 020609095 Codice pratica N1B/2023/600 Grouping: Var IAin B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.1.b + Var IB B.II.b.1.e Aggiunta di Mylan Laboratories Limited come sito produttivo del bulk e confezionamento primario e secondario; Var IA B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid Kft. come sito per test microbiologici; Var IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito rilascio e controllo lotti; Var IB B.II.b.4.b Aggiunta batch size da 200.000 compresse; Var IB B.II.b.3.a Modifiche minori al processo produttivo; Var IB B.II.b.5.z Modifica dei limiti di spessore della compressa applicati durante gli step in-process di compressione e rivestimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: BRUFECOD Confezioni AIC n. 042269011 Codice pratica C1B/2022/3322 Proc FI/H/0793/001/IB/020 Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC EPITT n. 19820. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX23ADD6933