Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: MESTINON Confezioni AIC n.009286 - 016, 042 Codice pratica N1A/2023/560 Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP 2001-348-Rev03 alla R1-CEP 2001-348-Rev04. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CIBACEN Confezioni AIC n. 005268 - 032, 020 Codice pratica N1B/2023/433 Var IB C.I.z Aggiornamento del FI per adeguamento alla linea guida eccipienti in relazione alla presenza di Olio di ricino idrogenato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX23ADD6934