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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: DOXAZOSINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg, 4 mg, compresse divisibili A.I.C. 037275 - (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2023/347 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.II.d.1 d) - Soppressione di un parametro di specifica non significativo del produttore di finito Siegfried Malta, Ldr Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg, compresse A.I.C 042490 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2023/645 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.III.1. a.4) - Eliminazione del CEP (R1-CEP 2013-228-Rev 02) del principio attivo Candesartan cilexetil del sito di fabbricazione Quimica Sintetica, S.A. Medicinale: CANDESARTAN ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse A.I.C. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2023/653 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.III.1. a.4) - Eliminazione del CEP (R1-CEP 2013-228-Rev 02) del principio attivo Candesartan cilexetil del sito di fabbricazione Quimica Sintetica, S.A. Medicinale: QUETIAPINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg compresse rivestite con film, A.I.C 039744 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2023/677 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.III.1. a.2) - Aggiornamento Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per la sostanza attiva Quetiapine fumarate per il produttore autorizzato Manadiona S.L. alla revisione R1-CEP 2015-334 Rev 00 Medicinale: RISEDRONATO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 35 mg, compresse rivestite con film A.I.C. 039553 - (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2023/720 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.III.1. a.2) - Aggiornamento del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per la sostanza attiva Risedronate sodium 2,5-hydrate per il produttore autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. alla revisione R1-CEP 2013-126 Rev 02 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maurizio Mangia TX23ADD6958