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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Medicinale: MYSOLINE (aic: 009340) Confezione: 009340011 - 250 mg compresse, 30 compresse. Codice pratica N° N1A/2023/597 N° e Tipologia variazione: B.III.1.a)3 - Tipo IAIN. Tipo di Modifica: Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da un nuovo fabbricante, aggiunta, per il principio attivo Primidone (CEP n° R1-CEP 2005-109-Rev 04 - Nantong Jinghua Pharmaceutical CO., LTD Nantong CN). Medicinale: MYSOLINE (aic: 009340) Confezione: 009340011 - 250 mg compresse, 30 compresse. Codice pratica N° N1B/2023/551 N° e Tipologia variazione: B.I.d.1.a)4 - Tipo IB. Tipo di Modifica: Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (principio attivo Primidone CEP n° R1-CEP 2005-109-Rev 04 - Nantong Jinghua Pharmaceutical CO., LTD Nantong CN). Medicinale: CONTROL (aic: 022959) Confezione: 022959011 - 1 mg compresse, 30 compresse; 022959023 - 2,5 mg compresse, 20 compresse. Codice pratica N° N1A/2023/670 N° e Tipologia variazione: A.7 - Tipo IA. Tipo di Modifica: Soppressione di un sito di fabbricazione per il principio attivo Lorazepam (F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/2006. Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni TX23ADD6976