Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE Titolare AIC: Ferring S.p.A. Medicinale: LUTRELEF - 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 026948048 Codice Pratica: N1B/2023/486 Tipologia Variazione: Grouping Var.Tipo IA - B.III.2.b e Var.Tipo IB - B.III.1.a.2 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var.Tipo IA - B.III.2.b: modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della Farmacopea Europea per il principio attivo gonadorelina acetato (con conseguente aggiornamento del modulo 3.2.S.4.1) e Var. Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del produttore della sostanza attiva gia' approvato (Bachem AG) da: R1-CEP 2005-022-Rev 00 a: R1-CEP 2005-022-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi TX23ADD6983