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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 040351 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2023/729 Grouping di variazioni di Tipo IA, categoria 2 x B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da R1-CEP-2005-066-Rev03 a R1-CEP 2005-066-Rev 04 da parte di un produttore gia' approvato Excella GMBH & CO. KG; aggiornamento R1-CEP-2003-206-Rev02 a R1-CEP 2003-206-Rev 03 da parte di un produttore gia' approvato RPG LIFE SCIENCES LIMITED. Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 035964 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2023/571 Modifica di Tipo IB, categoria B.II.b.3.a): Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito per l'aggiunta di una macchina lava-asciuga della superficie esterna dei flaconi. Medicinale: DUTASTERIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 044746 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0588/001/IA/013/G - Codice pratica: C1A/2023/1090 Grouping di variazioni di Tipo IAIN, categorie: B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.1: aggiunta di SAG Manufacturing, S.L.U. come sito di confezionamento primario,secondario e di rilascio dei lotti. IT/H/0588/001/IA/014 - Codice pratica: C1A/2023/1114 Modifica di Tipo IAIN, categoria B.II.b.2.c.2: modifica del nome e dell'indirizzo del sito di produzione da Galenicum Health, S.L. - Avda. Cornella' 144, 7a-1a, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat - 08950 (Barcellona) a Galenicum Health, S.L.U - Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 (Barcellona). Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 045301 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/632/001-004/IA/015 - Codice pratica: C1A/2023/1106 Modifica di Tipo IAIN, categoria B.II.b.2.c.2: modifica del nome e dell'indirizzo del sito di produzione da Galenicum Health, S.L - Avda. Cornella' 144, 7a-1a, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat - 08950 (Barcellona) a Galenicum Health, S.L.U - Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat - 08950 (Barcellona). Medicinale: ENALAPRIL PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 038651 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2023/558 Grouping di variazioni di Tipo IB, 2x Tipo IB, categoria B.III.1.a.2 e di 1 x Tipo IA, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2000-053-Rev03 a R1-CEP 2000-053-Rev06 da parte di un produttore gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo TX23ADD7000