Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale e numero AIC: BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale (AIC 026642052) Codice pratica: N1B/2023/607 Modifica apportata: Grouping di 3 variazioni: 1 tipo IA B.I.c.1.a: introduzione di un sacco di alluminio per contenere il sacco della sostanza attiva; 1 tipo IB B.I.d.1.a.4: estensione del re-test period a 12 mesi; 1 tipo IB B.I.d.1.b.3: eliminazione delle condizioni di conservazioni ristrette della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX23ADD7012