Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 50.000 U.I./2,5 ml soluzione  orale  nelle
confezioni da 1 contenitore monodose (AIC 036635062),  2  contenitori
monodose (036635086), 4 contenitori monodose (AIC 036635074) 
  Codice pratica: N1B/2023/626 
  Modifica apportata: Grouping di 4 variazioni: 
  1 tipo IB by default B.II.b.3.a): Modifica minore nel  processo  di
produzione del prodotto finito; 
  1 tipo IB B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito in cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario (Mipharm
S.p.A); 
  1 Tipo IAIN B.II.b.1.b): Aggiunta di  un  sito  di  confezionamento
primario (Mipharm S.p.A); 
  1 Tipo IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di  un  sito  di  confezionamento
secondario (Phardis S.r.l). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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