Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Importatore: Medifarm Srl Numero e data protocollo AIFA: 42592 del 31/03/2023 Medicinale di importazione: FEXALLEGRA "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Confezione: 049090018 Tipologia variazione: c.1.3 Modifiche apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt nad Menem, Germania a Opella Healthcare Poland Sp. Z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Polonia. In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Determinazione IP n. 406 del 22/06/2023 Medicinali di importazione: YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 038301065 YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL - AIC 041866029 DIPROSONE "0,05% crema" tubo 30 g - AIC 047111024 DIPROSONE "0,05% soluzione cutanea" tubo 30 g - AIC 047111012 TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml - AIC 042517058 Modifica apportata: sostituzione del seguente sito di confezionamento secondario da European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi a European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi, I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'amministratore unico Bertrand Michel TX23ADD7015