Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: MIOREXIL. 
  Codice farmaco: 036320012. 
  Codice pratica: N1A/2023/594. 
  N° e tipologia  variazione:  grouping  di  variazioni  IA.  2  tipo
B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  del  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea di un produttore gia'  autorizzato  del  principio
attivo (R0-CEP 2015-298-Rev 02, R1-CEP  2015-298-Rev  00)  e  1  tipo
B.III.1.a.1 - Presentazione di un nuovo  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato del
principio attivo (R0-CEP 2018-128-Rev 00). 
  Codice pratica: N1B/2023/478. 
  Numero  e  tipologia  variazione:  grouping   di   variazioni   IB.
B.III.1.a.5 - Presentazione di nuovo certificato di conformita'  alla
farmacopea europea per un principio  attivo  non  sterile  che  debba
essere utilizzato per un medicinale sterile (R1-CEP 2016-055-Rev  01)
e B.I.d.1.a.4 - Introduzione del periodo di retest per  il  principio
attivo coperto da R1-CEP 2016-055-Rev 01 (60 mesi). 
  Decorrenza della modifica N1B/2023/478: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       Stefano Paolo Lombardi 

 
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