Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli 
  AIC n.043941 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1484 
  Proc.Eur. n° HR/H/0200/001/IA/020/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1+B.II.b.1.a+B.II.b.1.b
- Confezionamento primario,  secondario  e  rilascio  lotti  (escluso
controllo) presso SAG Manufacturing, S.L.U. 
  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE EG 10 mg compresse 
  AIC n.044282 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1421 
  Proc.Eur. n° NL/H/3516/001/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito:  Stada  Arzneimittel  GmbH  (solo  per   il   confezionamento
secondario) e Stada Nordic ApS (tutte le fasi). 
  Specialita' Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG 50 mcg/ml+5 mg/ml
collirio, soluzione 
  AIC n.041504 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1516 
  Proc.Eur. n° DE/H/7361/001/IA/023 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Centrafarm Services B.V. 
  Specialita' Medicinale: MELOXICAM EG 7,5 mg e 15 mg compresse 
  AIC n.037077 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1508 
  Proc.Eur. n° DK/H/0605/001-002/IA/062/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito Genus Pharmaceuticals Ltd; Tipo IA in n. A.5.a  -
Modifica del nome e indirizzo del produttore del prodotto  finito  da
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway a Chanelle  Medical  Unlimited
Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90. 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 20 mg compresse rivestite  con
film 
  AIC n.037203 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/0315 
  Proc.Eur. n° NL/H/4262/001/IA/037/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  dei  produttori
del prodotto finito PharmaCoDane ApS e Centrafarm Services  BV;  Tipo
IA n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: RAXAR 10 mg compresse orodispersibili 
  AIC n.039200 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2023/1209 
  Proc.Eur. n° FR/H/0364/001/IB/016/G 
  Grouping     variation:     Tipo     IB     n.      B.II.b.1.e+IAin
n.B.II.b.1.a+B.II.b.1.b+B.II.b.2.c.2 -  Produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio presso  Martin  Dow  Pharmaceuticals  (Francia);
Tipo   IA   n.B.II.b.4.a   -   Aggiunta   batch   size;   Tipo   IBun
B.II.b.3.z-Introduzione  holding   time   x   bulk   tbl;   n.4x   IA
n.B.II.d.2.a-Modifiche minori procedure di prova autorizzate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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