Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/200/CE8 e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l. 
  Medicinale: ASADROX, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n.048829 
  Cod. Pratica: C1B/2023/802 
  Procedura n. PL/H/0548/001-003/IB/016 
  Tipo di  Modifica:  Modifica  stampati,  Modifica  C.I.z  tipo  IB:
Aggiornamento  RCP  e  Foglietto   Illustrativo   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/4770/2023) con fine procedura  del
RMS 13/06/2023. 
  Medicinale: ROZAMLAD, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n.045836 
  Cod. Pratica: C1B/2023/790 
  Procedura n. PL/H/0462/001-004/IB/023 
  Tipo di  Modifica:  Modifica  stampati,  Modifica  C.I.z  tipo  IB:
Aggiornamento  RCP  e  Foglietto   Illustrativo   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/4770/2023) con fine procedura  del
RMS 28/06/2023. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4  e  4.8  dell'RCP  e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  a  partire   dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
delle presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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