Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE es.m.i. e del D.Lgs.  29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare aic: Almirall S.A.; Abiogen Pharma S.P.A. 
  Medicinale: AIRTAL 
  Medicinale: GLADIO 
  Medicinale: KAFENAC 
  Codice   A.I.C.   032773020;   032773069;   032773032;   031220015;
031220066; 031220027; 031842014; 031842065; 031842026 
  Codice Pratica: N1B/2022/1372 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo C.I.3.z 
  Modifica apportata: modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  e  del  foglio  Illustrativo  per  allineamento   alle
conclusioni del CMDh del 19-20 luglio e del 13-14 settembre  2022  in
merito all'uso dei FANS ad uso  sistemico  in  gravidanza.  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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