Autorizzazione        proroga        implementazione         stampati
                (0085944-05/07/2023-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Medicinale: TACHIFENEKID 
  Confezione: "32 mg/ml + 9.6 mg/ml sospensione orale" 1  flacone  in
PET da 100 ml con siringa dosatrice da 5 ml (AIC n. 049580018) 
  Proroga implementazione  stampati  del  medicinale  TACHIFENEKID  a
seguito   della   variazione    C1B/2022/2737    -    Procedura    n.
MT/H/XXXX/001/IB/003 
  Con la GU Parte Seconda n. 4 del 23/01/2023 e' stata  approvata  la
variazione C1B/2022/2737, Tipo IB n. C.I.3.z) Tipologia di  modifica:
modifica degli stampati per implementazione di quanto riportato nella
minuta del CMDh - EMA/CMDh/642745/2022 per  i  medicinali  contenenti
FANS a uso sistemico. 
  Si autorizza, per il medicinale TACHIFENEKID, la proroga,  entro  e
non  oltre  il   10/01/2024,   per   l'implementazione   del   Foglio
illustrativo ed Etichettatura con le modifiche di cui alla variazione
citata in oggetto, per i lotti n. MXC2304, MXC2305, MXC2306, MXC2307,
MXC2308, MXC2309 e MXC2310, della confezione "32 mg/ml  +  9.6  mg/ml
sospensione orale" 1 flacone in PET da 100 ml con  siringa  dosatrice
da 5 ML, AIC n. 049580018. 
  I lotti sopraindicati, che non riportino le modifiche  autorizzate,
puo' essere mantenuto in commercio fino alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare AIC ha l'obbligo di rendere disponibile  ai  farmacisti
il Foglio Illustrativo aggiornato. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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