Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ABELCET COMPLESSO LIPIDICO 
  Codice farmaco: 033002 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2023/1171 
  Procedura Europea: IT/H/0690/001/IA/102/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA -  B.III.1.a.2  +
Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Aggiornamento del Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di  un  produttore  gia'  approvato.  Eliminazione  di  un  sito   di
produzione responsabile del rilascio dei lotti per il prodotto finito
e di un sito responsabile del controllo e test di stabilita'  per  un
principio attivo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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