Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice farmaco: 037666017; 037666029 
  Codice Pratica: N1B/2022/771 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 5 x Tipo IB - C.I.2.a + 1
Tipo IB -C.I.z - Modifica apportata:  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette per allineamento al prodotto di riferimento  Tazocin,  alle
linee guida EUCAST aggiornate alla  versione  12.0  e  alla  versione
corrente del QRD templete. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2;
4.1; 4.2; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1; 5.2; 5.3;  6.1;  6.2;  6.5  e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
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confezioni  sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
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di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
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Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
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mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
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entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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