Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LOVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 046526 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2020/1158; C1A/2023/1022 
  Procedura           Europea:            ES/H/0549/001-002/IB/004/G;
IT/H/0849/001-002/IA/009 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.2.a +  Tipo
IB - C.I.3.z; Tipo IAin - C.I.z -  Modifica  apportata:  Allineamento
degli stampati al prodotto di riferimento e al  Core  Safety  Profile
ES/H/PSUR/00002/001; Allineamento degli stampati alle raccomandazioni
del EMA/PRAC/4770/2023 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta   (RCP)
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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