Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC:  500  mg,  850  mg  e  1000  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1A/2023/1574. 
  Procedura n. FR/H/0708/001-003/IA/030/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c).2
Sostituzione del  sito  responsabile  per  importazione/rilascio  dei
lotti di prodotto finito  da  Baggerman  Farmanet  N.V.  -  Olanda  a
Pharmadox  Healthcare  Limited  -  Malta  e  sostituzione  del   sito
responsabile per  il  controllo  dei  lotti  di  prodotto  finito  da
Fundacion  Tecnalia  Research  &  Innovation  -  Spagna  a  Pharmadox
Healthcare  Limited  -  Malta  e  una  variazione  tipo  IA  n.   A.7
Eliminazione   del   produttore   del   principio    attivo    Exemed
Pharmaceuticals - India e dei siti responsabili per il controllo  dei
lotti di prodotto finito Laboratorium  Sanitatis,  S.L.  -  Spagna  e
Laboratorio Echevarne, S.A. - Spagna. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule  rigide  -  AIC  n.  035033,
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2023/444. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due  variazioni  tipo  IB  n.  B.III.1.a).2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  del
principio attivo (Holder Olon S.p.A., CoS n. R1-CEP 2003-231-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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