Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice Pratica N° N1B/2023/603, regolarita' pratica: 21/06/2023 
  Specialita' medicinale: SCABIANIL 
  Confezioni e n. AIC: 5% crema - tubo da 30 g, AIC n. 036289015; 
  5% crema - tubo da 60 g, AIC n. 036289039. 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  var.  IB  -  C.I.5.z-
Modifica Stampati FI ed etichette esterne al fine  di  modificare  la
classificazione del  regime  di  fornitura  da  SOP  "Medicinale  non
soggetto  a  prescrizione  medica"  a  RR  "Medicinale   soggetto   a
prescrizione medica ripetibile",  secondo  quanto  disposto  da  AIFA
tramite avvio di procedimento amministrativo in data 04/05/2023. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta   (par.
introduttivo  del  Foglio  Illustrativo  e  par.14  delle   etichette
esterne),  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  GURI
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  medicinale
indicata in etichetta. La prescrizione  da  parte  del  medico  e  la
dispensazione da parte del farmacista dovranno avvenire con il regime
di  fornitura  come  sopra  riportato  dal  giorno  successivo   alla
pubblicazione della variazione, anche per i lotti del medicinale gia'
immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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