Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: Doc Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042179 
  Procedura europea numero: IT/H/0466/001/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2023/1103 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 028931 
  Codice Pratica: N1B/2023/561 
  Modifica:  IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC 
  Codice AIC: 042754 
  Codici Pratica: N1A/2023/711; N1A/2023/713 
  Modifica: solo gocce orali da 10.000 UI/ml: IA B.II.e.4.a  aggiunta
di una nuova  forma  del  confezionamento  primario;  Modifica:  solo
soluzione orale da 25.000 U.I./2,5 ml e da  50.000  U.I./2,5  ml:  IA
B.II.e.4.a Aggiunta di una nuova forma del confezionamento primario. 
  Medicinale: KETOPROFENE sale di lisina DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039412010 
  Codice Pratica: N1B/2023/618 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento   primario   e
secondario, del controllo e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito; IB B.II.b.4.b  Aggiunta  di  una  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito solo  per  il  nuovo  sito  aggiunto;  IB  B.II.b.3.a
Modifica minore al processo di produzione del  prodotto  finito  solo
per il nuovo sito aggiunto. 
  Medicinale: METFORMINA DOC Generics 
  Confezioni: solo compresse a rilascio prolungato da 750 mg  e  1000
mg 
  Codice AIC: 048259 
  Procedura europea numero: MT/H/0437/002,003/IB/001 
  Codice Pratica: C1B/2023/407 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038701 
  Procedura europea numero: NL/H/1261/IA/050/G 
  Codice Pratica: C1A/2023/1448 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica dell'indirizzo  di
due produttori del prodotto finito; IA A.7 Eliminazione  di  un  sito
responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: SERTRALINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036764 
  Codice Pratica: N1A/2023/681 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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