Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Medicinale: DRULLUB
Confezione e numero A.I.C.: 045573, in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0902/001-002/IB/004/G - Codice pratica: C1B/2022/3103
Tipologia variazione: Grouping of variations di Tipo IB, categorie:
B.II.f.1.d, B.II.b.3.z e B.II.b.3.a
Modifiche Apportate: - B.II.f.1.d): modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito: Non conservare a temperatura
superiore a 25°C; B.II.b.3.z): estensione del bulk holding time a 6
mesi; B.II.b.3.a): modifica minore del processo di fabbricazione del
prodotto finito.
Medicinale: SYKURZUKI
Confezione e numero A.I.C.: 047491, in tutte le confezioni
autorizzate
AT/H/0776/001-002/IB/002 - Codice pratica: C1B/2022/418
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento, senza presentazione di nuove informazioni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI
ed etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: IVERMECTINA SIGILLATA
Confezione e numero A.I.C.: 044813, in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/3678/001/IB/001 - Codice pratica: C1B/2022/2413
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria B.II.f.1.b.1
Modifica Apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 24 a 36
mesi.
Medicinale: MANBURESA
Confezione e numero A.I.C.: 049873, in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/5503/001/IB/001 - Codice pratica: C1B/2022/2430
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria B.II.f.1.b.1
Modifica Apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 24 a 36
mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX23ADD7385
