Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  1  flaconcino  polvere  +  1  fiala
solvente 1 ml - A.I.C. n. 028364026. 
  Codice pratica: N1B/2023/610. Depositata in data: 29/05/2023. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Variazione tipo IB n. B.I.a.1 z) Modifica del  fabbricante  di  una
materia prima utilizzata nel  procedimento  di  fabbricazione  di  un
principio attivo, per la quale non si dispone di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea - altra variazione  (Aggiunta  di
Chengdu Kelong Chemical, LTD (CKC), Cina quale fornitore  alternativo
della materia prima Fmoc-L-Lys(Boc)-OH). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Morelli 

 
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