Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DAFNEGIN 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  025217  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/4679 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0081464-23/06/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito  ai  risultati  del
RUT, adeguamento RCP, FI ed Etichette all'ultimo QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 6.2, 6.4, 6.6, 9 del RCP, intero FI
ed Etichette) relativamente 
  alle confezioni sopra elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Mauro Dionigi 

 
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