Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: SORAFENIB SANDOZ, 200mg, compresse rivestite con film 
  AIC: 047884, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: NL/H/4876/001/IB/007 
  Codice pratica: C1B/2023/111 
  Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1: 
  Estensione della shelf life di Sorafenib tosilato da 2 a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3  di  RCP),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: ZONISAMIDE SANDOZ, 25mg - 50mg - 100mg, capsule rigide 
  AIC: 044212, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: DE/H/6328/001-003/IA/014 
  Codice pratica: C1A/2023/1306 
  Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Aggiornamento degli  stampati  a  seguito
dello PSUSA, per la  sostanza  attiva  zonisamide,  in  accordo  alla
procedura: EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202203. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 di RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SEVELAMER SANDOZ, 800 mg - compresse rivestite con film 
  AIC: 042374; Confezioni: tutte; 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A.; 
  Numero procedura: DK/H/2250/001/IB/014; 
  Codice pratica: C1B/2020/2213 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al
prodotto   di   riferimento    (Renvela    Genzyme    Europe    B.V.,
EMEA/H/C/000993), al QrD template e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI
e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e/o etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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