Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/754 
  Medicinale, numeri A.I.C. e confezioni: ENTEROGERMINA 2 miliardi  /
5 ml sospensione orale - 10 flaconcini - A.I.C. 013046038; 
  ENTEROGERMINA 2 miliardi / 5 ml sospensione orale - 20 flaconcini -
A.I.C. 013046040. 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipo di modifica: Tipo  IA,  A.7  -  Eliminazione  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito 
  Modifica Apportata: eliminazione del sito Laboratoire Unither. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
TX23ADD7578