Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RATACAND PLUS 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  034186  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice Pratica N.: C1A/2023/1539 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0162/IA/120/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo  IA  n.  A.7):  soppressione  di  un  sito  di
confezionamento primario e secondario e fabbricante responsabile  del
rilascio dei lotti [eliminazione di AstraZeneca  GmbH  Tinsdaler  Weg
183,  22880  Wedel,  Germany]  e  soppressione  di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti per Ratacand  plus  8mg/12,5mg  e
Ratacand Plus 16mg/12.5mg [eliminazione  di  AstraZeneca  UK  Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield,  Cheshire,  SK10  2NA,  United
Kingdom.] 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.5.b): soppressione di una o  piu'
dimensioni di confezione 
  [Ratacand  plus  8mg/12.5mg:  tutte  le   confezioni   in   blister
PVC/PVDC/Al da: 7, 14, 15, 15x1,  30x1,  50,  56,  98x1,  100  e  300
compresse e tutte le confezioni in flacone  HDPE  da  100  compresse.
Rimangono autorizzate le confezioni in blister PVC/PVDC/Al da 28, 30,
90 e 98 compresse. 
  Ratacand plus 16 mg/12.5 mg: tutte le  confezioni  con  blister  in
blister PVC/PVDC/Al da: 7, 15, 15x1,  28x1,  30x1,  50,  50x1,  56x1,
98x1, 100 e 300 compresse. Rimangono  autorizzate  le  confezioni  in
blister PVC/PVDC/Al da 14, 28,  30,  56,  90  e  98  compresse  e  le
confezioni in flacone HDPE da 100 compresse. 
  Ratacand plus 32 mg/12.5 mg: tutte le  confezioni  con  blister  in
blister PVC/PVDC/Al da: 7, 14, 15, 15x1, 28x1, 30,  30x1,  50,  50x1,
56, 56x1, 98x1, 100 e 300 compresse e tutte le confezioni in  flacone
HDPE da 100 compresse. Rimangono autorizzate le confezioni in blister
PVC/PVDC/Al da 28 e 98 compresse. 
  Ratacand plus 32  mg/25  mg:tutte  le  confezioni  con  blister  in
blister PVC/PVDC/Al da: 7, 14, 15, 15x1, 28x1, 30,  30x1,  50,  50x1,
56x1, 98x1, 100 e 300 compresse. Rimangono autorizzate le  confezioni
in blister PVC/PVDC/Al da 28, 56 e 98 compresse]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal  giorno
successivo a quello della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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