Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ANTRA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  028245  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice pratica N.: C1A/2023/753 
  N. di Procedura Europea: NL/H/2081/001-003-IA/058/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variation" 
  1 Variazione di tipo IAIN n. C.I.3.a): Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio  illustrativo  al  fine  di
attuare  le  raccomandazioni  del  PRAC  relative  allo   PSUSA   sui
medicinali contenenti omeprazolo (PSUSA/00002215/202204)  riguardanti
la nefrite interstiziale. 
  1 Variazione di tipo IA  n.  A.5.b):  Modifica  dell'indirizzo  del
fabbricante  del  prodotto  finito  -  Attivita'  per  le  quali   il
fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti:  modifica
del  codice  postale  del  produttore   di   bulk   AstraZeneca   AB,
Gärtunavägen, Södertälje, Sweden da 151 85 a 152 57. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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