Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                          LOVASTATINA TEVA 
 

  Nell'avviso TX23ADD7152 pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  Parte
II n. 80 del 08/07/2023 relativamente al medicinale LOVASTATINA  TEVA
(Codice Pratica: C1B/2020/1158;  C1A/2023/1022),  ove  si  legge  "E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione
in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  il  Titolare  AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. I lotti gia' prodotti  alla  data  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta." 
  leggasi  "E'  autorizzata   la   modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra
elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.". Invariato il resto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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