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Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Medicinale: BETADINE 10% SOL. CUTANEA - flacone da 125 ml A.I.C.: 037114016/P Determina IP 425/2023 del 04/07/2023 Variazione: Betadine "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml con AIC 023907076 a Betadine "10% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 120 ml Medicinale: ENANTYUM 25 mg compresse rivestite con film 20 compresse A.I.C.: 044938013 Determina 407-2023 del 26/06/2023 Variazione: modifica della composizione in eccipienti da amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000 a Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato. Rivestimento: lacca secca (composta da ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000), glicole propilenico Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 51624 - 2023-04-20 Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg - 30 compresse s rilascio prolungato Confezione: 043250051 Tipologia di variazione: c.1.9 Modifica: Modifica del nome/ragione sociale e/o indirizzo di un sito di confezionamento secondario Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 53824 - 2023-04-26 Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 3% unguento" tubo 30 g Confezione: 039593037 Tipologia di variazione: c.1.5. Modifica: aggiunta di un produttore Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 68641 - 2023-05-26 Medicinale di importazione: DYMISTA 137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni Confezione: 047931011 Tipologia di variazione: c.1.5. Modifica: aggiunta di un produttore Importatore: Farma 1000 S.r.l. In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore Emmanuel Philippe Dominique Dubost TX23ADD7904