Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 033094 
  Codice pratica N1B/2023/665 
  Grouping: 2 x Var IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  dalla  versione
R1-CEP 2005-198-Rev 04 alla R1-CEP 2005-198-Rev 06 
  Specialita' medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038763013 
  Codice pratica N1B/2023/632 
  Grouping: Var IB B.I.c.1.z + Var IA B.I.d.1.c + Var IB B.I.a.2.z  +
Var IB B.I.z Aggiornamento dell'ASMF di Olon  S.p.A.  dalla  versione
3.5 alla 3.7. 
  Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035810011 
  Codice pratica N1B/2023/200 
  Var IB C.I.11.z Aggiornamento del RMP dalla versione 2.0 alla 3.0. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037952 
  Codice pratica C1A/2023/955 
  Proc NL/H/0838/IA/026/G 
  Grouping: Var IAin A.5.a Eliminazione  di  Manufacturing  Packaging
Farmaca BV (MPF) T/A Sharp Packaging Solutions  e  Rottendorf  Pharma
GmbH come siti di confezionamento primario e secondario; Var  IA  A.7
Cambio del nome del sito rilascio lotti e controllo qualita' da Mylan
UK Healthcare Limited a Viatris UK Healthcare Limited. 
  Specialita' medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038634 
  Codice pratica C1B/2022/284 
  Proc DK/H/1264/001/IB/025/G 
  Grouping: Var IB A.2.b Cambio nome del medicinale in  Francia;  Var
IAin A.1 Modifica dell'indirizzo e del nome del  MAH  in  Francia  da
MYLAN SAS a Viatris Sante'; Var IA A.5.a Modifica del nome  del  sito
di  confezionamento  secondario  da  Mylan  SAS  a   Viatris   Sante'
(Meyzieu); Var IAin B.II.b.2.c.1 Sostituzione del  sito  di  rilascio
lotti da Mylan SAS (St-Priest) a Viatris Sante' (Lione). 
  Specialita' medicinale: DASATINIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 047966 
  Codice pratica C1B/2023/1008 
  Proc NL/H/4595/001-006/IB/009 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP per allineamento al medicinale
di riferimento. 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN 
  Confezioni AIC n. 038554 
  Codice pratica N1A/2023/827 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001811_202207. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040973 
  Codice pratica C1B/2023/582 
  Proc ES/H/0608/001-003/IB/040 
  Var  IB  C.I.3.z  Aggiornamento  del  RCP  per   adeguamento   alle
raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/947907/2022). 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 046934 
  Codice pratica C1A/2023/1699 
  Proc FR/H/0702/001-002/IA/014/G 
  Grouping: Var IA A.7 Eliminazione di Santa  Sa,  Carpatilor  Street
come sito di rilascio lotti; Var IA B.II.b.2.a Sostituzione di  Santa
Sa, Carpatilor Street con Santa SA, Panselelor Street  come  sito  di
confezionamento primario e secondario, rilascio di lotti e produzione
prodotto finito; Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla  versione
2-CEP 1994-011-Rev 08 alla R2-CEP 1994-011-Rev 09. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043413 
  Codice pratica C1B/2023/1155 
  Proc DE/H/6713/001-004/IB/032 
  Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT no.: 19822). 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037398 
  Codice pratica C1A/2023/1036 
  Proc IE/H/0726/001-004/IA/107 
  Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT no.: 19822). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX23ADD7915