Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA KRKA 
  AIC n. 048420  in  tutte  le  confezioni  autorizzate  del  blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al. 
  Codice Pratica: C1B/2023/976 
  Procedura: SK/H/0240/001-002/IB/011. 
  Var. Tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo  di  validita'
del prodotto finito da 24 a 36 mesi. In applicazione della det.  AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,
del D. Lgs.  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.3  del  RCP),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene  affidata  al  Titolare  AIC.  A  partire   dalla   data   di
pubblicazione  in  GURI  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: ATORIS 
  AIC n. 040561 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2023/720 
  Procedura EU: SE/H/0642/IB/030/G. 
  Grouping: Tipo IB n. C.I.z e C.I.2.a: aggiornamento  RCP  e  FI  in
accordo  alla  procedura  EMA/PRAC/4771/2023   e   al   prodotto   di
riferimento Lipitor/Sortis, Pfizer. In applicazione della  det.  AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,
del D. Lgs.  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4,  4.5,  4.8  e  5.2  e
corrispondenti par. del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: DALNEVA 
  AIC n. 040094, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2021/2576 
  Procedura EU: SK/H/0199/001-004/IB/025 
  Var. Tipo IB n. C.I.3.z.: aggiornamento di RCP e FI in accordo  con
la procedura PSUSA/00002354/202010. 
  Codice pratica: C1B/2022/1818 
  Procedura EU: SK/H/0199/001-004/IB/026 
  Var. Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00010434/202107. 
  In applicazione della  det.  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-biz, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (par  4.8,  4.9  del  RCP  e  relativi  par.  del   FI)   e
l'adeguamento al QRD template, relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA 
  AIC n. 039473 tutte le confezioni autorizzate con dosaggio  da  100
mg/12,5 mg. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1463 
  Procedura EU: CZ/H/0231/001/IB/029 
  Var. Tipo IB n. C.I.2.a.: aggiornamento RCP e FI in  linea  con  il
prodotto di riferimento Cozaar Plus, Merck Sharp & Dohme. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3290; 
  Procedura EU: CZ/H/0231/001/IB/033 
  Var. Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001662/202101. 
  In applicazione della  det.  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.4, 4.5 e 4.8  del  RCP  e  relativi  par.  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: SEDIPANTO 
  AIC n. 042475 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2021/3048 
  Procedura EU: AT/H/0849/001/IB/012 
  Var. Tipo IB n. C.I.2.a: aggiornamento RCP e FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Controloc Control,  Takeda.  In  applicazione
della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, art 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sul RCP (par. 4.8  e  5.3  del  RCP  e
corrispondenti par. del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA 
  AIC: 043759 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2031 
  Procedura EU: HU/H/0190/001-003/IB/039. 
  Var. Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento di RCP e FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/250777/2021. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2469 
  Procedura EU: HU/H/0190/IB/040/G 
  Grouping: Tipo IB n. C.I.2.a. e C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI  in
accordo alla  procedura  PSUSA/00003002/202005  e  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Ixprim, Grünenthal. 
  Codice Pratica: C1B/2022/1269 
  Procedura EU: HU/H/0190/001-004/IB/044 
  Var.: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00002311/202105. In applicazione della det. AIFA  del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.4,  4.5,  4.8  e  4.9  del  RCP  e
corrispondenti  par.  del  FI)  e  l'adeguamento  al  QRD   template,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: YASNAL 
  AIC n. 040896 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2021/3342 
  Procedura EU: CZ/H/0145/001-002/IB/022 
  Var.: Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento  CP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/380226/2021. 
  Codice Pratica: C1B/2022/2854; 
  Procedura EU: CZ/H/0145/001-002/IB/024 
  Var.: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001160/202111. 
  In applicazione della  det.  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti par.  del
FI relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita'
si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Medicinale: YASNORO 
  AIC n. 041796 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2021/3355 
  Procedura EU: CZ/H/0364/001-002/IB/013 
  Var. Tipo IB  n.  C.I.z:  aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  a
procedura EMA/PRAC/380226/2021. 
  Codice pratica: C1B/2022/2790; 
  Procedura EU: CZ/H/0364/001-002/IB/014 
  Var. Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001160/202111). 
  In applicazione della  det.  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti  par.  del
FI) e l'adeguamento al QRD template,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
AIC. 
  Medicinale: SOLIFENACINA KRKA 
  AIC n. 045394 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2020/2370 
  Procedura EU: SK/H/0179/001-002/IB/003. 
  Var. Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla Linea
Guida sugli eccipienti e adeguamento al QRD template. In applicazione
della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP
e corrispondenti par. del FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni dell'art. 82 del suddetto D. Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Immacolata Illiano 

 
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