Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  a) Protocollo n. 50115 del 18/04/2023 
  Medicinale di importazione: XANAX 0.25 mg, 20 compresse 
  Confezione: 038482093 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  b) Protocollo n. 50188 del 18/04/2023 
  Medicinale di importazione: XANAX 0.50 mg, 20 compresse 
  Confezione: 038482105 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  c) Protocollo n. 52684 del 21/04/2023 
  Medicinale di importazione: XANAX 1 mg, 20 compresse 
  Confezione: 038482117 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  d) Protocollo n. 64675 del 18/05/2023 
  Medicinale di importazione: EFFIPREV 2 mg + 0.03 mg, 21 compresse 
  Confezione: 047274016 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  e) Protocollo n. 64852 del 18/05/2023 
  Medicinale di importazione: XANAX 0.25 mg, 20 compresse 
  Confezione: 038482093 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  f) Protocollo n. 64856 del 18/05/2023 
  Medicinale di importazione: XANAX 0.50 mg, 20 compresse 
  Confezione: 038482105 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  g) Protocollo n. 64552 del 18/05/2023 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRAL  0.3%  collirio,   soluzione,
flacone 5 ml 
  Confezione: 038991028 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  h) Protocollo n. 64780 del 18/05/2023 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRADEX  0.3%  +   0.1%   collirio,
sospensione, flacone 5 ml 
  Confezione: 038861035 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  i) Protocollo n. 68898 del 26/05/2023 
  Medicinale di importazione: ATARAX 25 mg, 20 compresse 
  Confezione: 043244019 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica Apportata: a), b)  c),  d)  Eliminazione  di  un  sito  di
confezionamento secondario: Pharm@Idea S.r.l. Via del commercio, 5  -
25039 Travagliato (BS) 
  e), f) Eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento  secondario:
Falorni Srl Via Provinciale Lucchese s.n.c Localita'  Masotti,  51100
Serravalle Pistoiese (PT) 
  g), h) Aggiunta di un produttore: Novartis Farmaceutica, S.A.  Gran
Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona Spagna. 
  i) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel paese  di  origine:
da UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos) Lda. Estrada de Paço de Arcos,
n° 58, 2770-130 Paço de  Arcos  Portogallo  a  UCB  Pharma  (Produtos
Farmacêuticos) Lda. Rua do Silval, nº 37, piso 1,  S1.3  P  -2780-373
Oeiras Portogallo. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in GURI del presente modello. 
  j) Determinazione IP n. 452/2023 - pratica MC1/2023/387; 
  k) Determinazione IP n. 453/2023 - pratica MC1/2023/398 
  Specialita' medicinale: j),  k)  BETADINE  10%  soluzione  cutanea,
flacone 125 ml, AIC n. 037981014 
  Modifica apportata: j): Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario:  Medezin  Sp.  z.o.o  Ul  Kazimierza  Janika  14,  95-050
Konstantynow Łodzki, Polonia 
  k): Modifica del medicinale di riferimento in  Italia  da  Betadine
"10% soluzione cutanea" flacone 125 ml con AIC 023907076  a  Betadine
"10% soluzione  cutanea"  1  flacone  in  HDPE  da  120  ml  con  AIC
023907292. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
TX23ADD7947