Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: MUKES 
  Codice Pratica: N1B/2023/289 
  Codice farmaco: 037673 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Tipo  modifica:  Modifica  stampati.  Tipologia  variazione:  5   x
C.I.2.a, tipo IB 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.6 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Medicinale: SCAVER 
  Codice Pratica: C1A/2023/1446 
  Codice farmaco: 044813, NL/H/3678/001/IA/004 
  Tipo modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: tipo  IAIN,
C.I.3.a) 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00010377/202204. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma  1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs.  24
Aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   alla   data    di
pubblicazione in GURI. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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