Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1790 
  Medicinale: BENZAFARM 
  Codice farmaco: 037845043 - 037845056 -  037845068  -  037845017  -
037845029 - 037845031. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 
  C.I.z:  modifica  delle  indicazioni  terapeutiche   su   richiesta
Autorita' regolatoria 
  Modifiche apportate: 
  Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come  da  richiesta  AIFA
(AIFA/AAM/P/122388 del 04 novembre 2019); aggiornamento in accordo al
QRD template. 
  Il Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  allegato  alla
comunicazione  di  notifica   regolare   relativa   alla   variazione
N1B/2019/1790,     e     rilasciata     con     nota     Prot.     N.
0078419-16/06/2023-AIFA-AIFA_PPA-P, deve ritenersi rettificato. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  paragrafo  4.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   relativamente   al
medicinale sopra indicato per i codici: 
  037845017 
  037845029 
  037845031 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della  presente
nota di integrazione della Comunicazione di notifica regolare. 

                           Un procuratore 
                           Giovanni Sgro' 

 
TX23ADD8000