Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/40 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 
  Codice farmaco: 030175020 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a (2) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea  al  Brand
Leader. Minori modifiche formali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
[paragrafi 4.2,  4.4-4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto (RCP) e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo
(FI) e delle Etichette  (ET)]  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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