Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice pratica: N1B/2023/365 
  Titolare dell'AIC: Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: CRATIV ( rosuvastatina ) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  " 5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058016 
  "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058028 
  "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058030 
  "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058042 
  Tipo di modifica:  IB  C.I.z)  Aggiornamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  seguito
alle raccomandazioni del EMA/PRAC/4770/2023 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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