Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Medicinale: PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse
in blister Al/Al 
  A.I.C.: 043159108 
  Medicinale: PANTORC "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse
in blister Al/Al 
  A.I.C.: 043159110 
  Determina 403-2023 del 19/06/2023 
  Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento  secondario:
da S.C.F. S.r.l. - Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO) a Prespack  Sp.z.o.o.  Ul.  Sadowa,  38  -  60-185  Skorzewo  k.
Poznania - Polonia 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 43351 - 2023-04-03 
  Medicinale di importazione: NORLEVO 1,5 mg compresse - 1  compressa
in blister PVC/PE/PVDC/AL 
  Confezione: 042074017 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica:  Modifica  del  nome/ragione  sociale  di  un   sito   di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.  a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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