Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SOLUZIONE SCHOUM soluzione orale 
  Medicinale: SOLUZIONE SCHOUM FORTE soluzione orale 
  Confezioni AIC n. 004975 
  Codice Pratica N1A/2023/737 
  Tipo di variazione: IA n. C.I.z) Aggiornamento  degli  stampati  in
seguito   alla   richiesta   di    AIFA    del    5    maggio    2023
(0058859-05/05/2023-AIFA-AIFA_AAM-P) relativa al contenuto di etanolo
nella formula e all'uso nei bambini e avvertenze aggiuntive. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle ETI). Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della   presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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