Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A-2023-890 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX (AIC n. 031902...) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping tipo  IA  (B.I.a.4.b+  B.I.a.4.b)  -
Tipo di modifica: Modifiche delle prove in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo  -
Modifica apportata: Aggiunta di test di  monitoraggio  microbiologico
in corso di fabbricazione per la proteina carrier. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1507 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2852/001-004/IA/032 
  Specialita' Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750013-027750037) 
  Confezioni: 0,5 mg e 1,5 mg Polvere e solvente  per  soluzione  per
infusione 
  Titolare: Glaxosmithkline  (Ireland)  Ltd,  Rappresentante  locale:
GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  IAin:  B.II.b.1.a)  -  Tipo  di   modifica:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito - a) sito di confezionamento secondario - Modifica  apportata:
registrazione sito GSK Manufacturing Parma come  sito  di  produzione
alternativo per tutte le formulazioni, ivi compresi i dispositivi. 
  Codice Pratica: N1B/2023/658 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX (AIC n. 028725...) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  B.II.c.2.z  -  Tipo  di  modifica:
Modifica del metodo di prova di un eccipiente - z) altre modifiche  -
Modifica apportata: Modifica apportata: Sostituzione  della  metodica
impiegata per il test del contenuto microbico di un eccipiente 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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