Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 43351- 2023-04-03 Medicinale di importazione: DIAMICRON 30 mg compresse a rilascio modificato - 60 cpr Confezione: 045454016 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 43351 - 2023-04-03 Medicinale di importazione NUROFEN FEBBRE E DOLORE bambini - 100 mg/ 5 ml - sospensione orale, gusto arancia senza zucchero - flacone da 150 ml con siringa dosatrice Confezione: 038956037 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 43351 - 2023-04-03 Medicinale di importazione: SIRDALUD 2 mg compresse - 20 compresse Confezione: 038989036 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 43351 - 2023 -04-03 Medicinale di importazione: SIRDALUD 4 mg - 30 compresse Confezione: 038989048 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 43351- 2023-04-03 Medicinale di importazione: TAVOR 1 mg - 20 compresse Confezione: 038848026 Tipologia di variazione: c.1.9 Modifica: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. Importatore: Farma 1000 S.r.l. In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Un procuratore Emmanuel Philippe Dominique Dubost TX23ADD8376