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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: BAXOGAR Confezioni e numeri A.I.C.: 040501 in tutte le confezioni autorizzate DK/H/3065/001/IB/017 - Codice pratica: C1B/2022/3106 Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento Bonviva. Adeguamento dei testi all'ultima versione del QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Medicinale: OSTEUM Confezioni e numeri A.I.C.: 037085 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0816/001/IB/060/G - Codice pratica: C1B/2023/1156 Grouping of variations: n.5 di Tipo IB categoria C.I.2.a) Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento FOSAMAX. Adeguamento dei testi all'ultima versione del QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI ed etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX23ADD8401