Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: AMBRISENTAN TEVA Codice farmaco: 047049 Codice Pratica: CIB/2022/714 Procedura Europea N°: DE/H/5504/001-002/IB/007 Tipo di modifica: C.I.2 - Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento, al QRD template, alla linea guida sugli eccipienti e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1. 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La nuova indicazione terapeutica: "Ambrisentan Teva e' indicato per il trattamento della PAH negli adolescenti e bambini (di eta' compresa tra 8 e 18 anni) nelle classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione. La sua efficacia e' stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH), familiare, congenita e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1)" del medicinale, compresa nella variazione, non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. Si modificano altresi', i medici prescrittori del medicinale Ambrisentan Teva, autorizzato con regime di fornitura RRL, da: cardiologo, pneumologo, dermatologo e reumatologo a: cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo e pediatra. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Tedeschi TX23ADD8404