Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DALMADORM 
  Confezioni AIC n. 022717 
  Codice Pratica N1A/2023/941 
  Specialita' medicinale: DEPAS 
  Confezioni AIC n. 025640 
  Specialita' medicinale: EN 
  Confezioni AIC n. 023593 
  Specialita' medicinale: LIBRIUM 
  Confezioni AIC n. 017604 
  Specialita' medicinale: LIMBITRYL 
  Confezioni AIC n. 021462 
  Specialita' medicinale: MOGADON 
  Confezioni AIC n. 020731 
  Specialita' medicinale: SERPAX 
  Confezioni AIC n. 020835 
  Grouping: Var IAin A.1 Cambio nome Titolare  AIC  da  Mylan  Italia
S.r.l. a Viatris Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ANCOTIL 
  Confezioni AIC n. 024753 
  Codice Pratica N1A/2023/964 
  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL 
  Confezioni AIC n. 041630 
  Specialita' medicinale: ASAVIXIN 
  Confezioni AIC n. 035356 
  Specialita' medicinale: BRUFEN 
  Confezioni AIC n. 022593 
  Specialita' medicinale: BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni AIC n. 036061 
  Specialita' medicinale: CREON 
  Confezioni AIC n. 029018 
  Specialita' medicinale: DICETEL 
  Confezioni AIC n. 024314 
  Specialita' medicinale: DIFMETRE 
  Confezioni AIC n. 021633 
  Specialita' medicinale: DONAMET 
  Confezioni AIC n. 028119 
  Specialita' medicinale: DUFASTON 
  Confezioni AIC n. 020008 
  Specialita' medicinale: DUMIROX 
  Confezioni AIC n. 026104 
  Specialita' medicinale: DUPHALAC 
  Confezioni AIC n. 022512 
  Specialita' medicinale: DUSPATAL 
  Confezioni AIC n. 021377 
  Specialita' medicinale: FISIOTENS 
  Confezioni AIC n. 034063 
  Specialita' medicinale: FROBEN 
  Confezioni AIC n. 024284 
  Specialita' medicinale: FROBEN GOLA 
  Confezioni AIC n. 042822 
  Specialita' medicinale: FULCRO 
  Confezioni AIC n. 028590 
  Specialita' medicinale: GOPTEN 
  Confezioni AIC n. 028267 
  Specialita' medicinale: ISOPTIN 
  Confezioni AIC n. 020609 
  Specialita' medicinale: KLACID 
  Confezioni AIC n. 027370 
  Specialita' medicinale: MAVERAL 
  Confezioni AIC n. 026102 
  Specialita' medicinale: PROTAMINA MEDA 
  Confezioni AIC n. 004698 
  Specialita' medicinale: RYTMOBETA 
  Confezioni AIC n. 029528 
  Specialita' medicinale: SAMYR 
  Confezioni AIC n. 022865 
  Specialita' medicinale: TALOFEN 
  Confezioni AIC n. 012611 
  Specialita' medicinale: TRANSMETIL 
  Confezioni AIC n. 027898 
  Specialita' medicinale: VERTISERC 
  Confezioni AIC n. 027232 
  Specialita' medicinale: FRAXIPARINA 
  Confezioni AIC n. 026736 
  Grouping: Var IAin A.1 Cambio nome Titolare  AIC  da  Mylan  Italia
S.r.l. a Viatris Italia S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, alla data di  pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e  alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in
GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al  precedente  paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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