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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE D AIC 038975013 Codice pratica: N1B/2023/303 Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE T AIC 038976015- 039 - 041 Codice pratica: N1B/2023/304 Tipologia di variazione: grouping di variazioni tipo IB: IB, B.I.a.2.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; IB, B.I.a.3.a, - Modifica delle dimensioni del lotto della sostanza attiva fino a 10 volte superiore alla dimensione del lotto attualmente approvata; IB, B.I.a.4.c - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; IB, B.I.a.4.b - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di una nuova prova e di nuovi limiti; 2 IB, B.I.b.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti della starting material - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo; B.I.b.2.e - Aggiunta di una nuova procedura di prova per la starting material. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Maria Grazia Bonura TX23ADD8421