Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Velit Biopharma S.r.l. 
  Medicinale: KILSPAX in tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
046998 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Cod. Pratica: C1A/2023/1961 
  Procedura europea MT/H/0263/IA/003/G 
  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IAin,  B.II.b.1.a  e  B.II.b.2.c.2
Aggiunta di Depo-Pack S.r.l., via G. Morandi 28, 21047 Saronno, quale
sito responsabile del  confezionamento  secondario  (apposizione  del
bollino ottico) e del rilascio dei lotti del  prodotto  finito;  Tipo
IAin, B.II.b.2.c.2 Sostituzione di PharmSol Europe  Ltd.,  Malta  con
Flavine Pharma France, 3 Voie d'Allemagne, 13127  Vitrolles,  Francia
quale sito responsabile del rilascio dei lotti del  prodotto  finito;
Tipo  IA,  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  Carso   -   Laboratoire   Sante'
Environnement Hygiene de Lyon quale sito responsabile  dei  controlli
microbiologici; Tipo IA, A.5.b Modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito Shouguang Fukang Pharmaceutical  Co.  Ltd.;  Tipo
IA, A.7 Eliminazione di Gimopharm, Francia  quale  sito  responsabile
del controllo dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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