Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un specialita' medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2023/815 
  Medicinale (codice AIC) e Confezioni: FARLUTAL(medrossiprogesterone
acetato): 250 mg  compresse  AIC  n.  015148101  -  500  mg/5  ml  30
flaconcini sospensione  orale  AIC  n.  015148137  -  1  g/10  ml  15
flaconcini sospensione  orale  AIC  n.  015148149  -  500  mg/2,5  ml
Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare AIC n. 015148087  -  1
g/5  ml  Sospensione  Iniettabile  per  Uso  Intramuscolare  AIC   n.
015148099 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di n.3 variazioni tipo
IB - n.2 C.I.7 a) e n.1 C.I.7 b) 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Eliminazione del dosaggio farmaceutico: 250  mg
compresse. Eliminazione delle forme farmaceutiche:  500  mg/5  ml  30
flaconcini sospensione orale - 1 g/10 ml  15  flaconcini  sospensione
orale e 500 mg/2,5 ml Sospensione Iniet-tabile per Uso Intramuscolare
- 1 g/5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 1,2,3,4.2,4.4,6.1,6.3,6.4,6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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