Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2023/758 
  Regolarita' pratica: 02/08/2023 
  Specialita' medicinale: PATROL 
  Confezioni e numeri di AIC: 37,5 mg/325 mg compresse  effervescenti
- AIC n. 036996066-078-080-092-104-116-128-130 
  Specialita' medicinale: KOLIBRI 
  Confezioni e numeri di AIC: 37,5 mg/325 mg compresse  effervescenti
- AIC n. 036993069-071-083-095-107-119-121-133 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
(1 di tipo IA - B.II.e.5-b) e 1 di tipo  IB  -  C.I.z)  per  ciascuna
specialita' medicinale) relativo, rispettivamente, alla  soppressione
delle  confezioni   di   compresse   effervescenti   in   tubo,   mai
commercializzate, e all'aggiunta del warning  sui  solfiti  contenuti
nell'eccipiente aroma arancia; sono  state  inoltre  apportate  delle
modifiche editoriali minori relativamente al contenuto di sodio nelle
compresse effervescenti (paragrafi 2, 4.4,  6.1,  6.3,  6.4,  6.5,  8
dell'RCP e corrispondenti sezioni del FI e delle Etichette). 
  Codice pratica: N1B/2023/836 
  Specialita' medicinali: FORTRADOL, PATROL e KOLIBRI 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le AIC n. 028878, 036996, 036993 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione IB C.I.z (per
ciascuna specialita' medicinale) relativa alla modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto al fine di  inserire  l'avvertenza
sul test anti-doping (paragrafo 4.4). 
  In  applicazione  della   Determinazione   AIFA   DG/512/2019   del
12/03/2019 che integra la determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  con  impatto  sugli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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