Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2023/1686 
  Medicinale:  OMEPRAZEN  10  mg,  20  e   40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti. 
  Confezioni: 026803080, 026803092, 026803116, 026803104, 
  026803205, 026803054. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  N° di procedura europea: IT/H/261/001-003/IB/045. 
  Tipologia variazione: Var. IB C.I.z. 
  Modifiche apportate: Implementazione del QRD template relativamente
alla capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. 
  Data di approvazione: 5 settembre 2023. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo),    relativamente    alla    specialita'     medicinale
sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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