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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO AIC 034936106 - 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero, 30 bustine Codice Pratica: N1A/2023/886 Single variation tipo IAIN B.II.a.3.a.1 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Sostituzione aroma arancia con un altro aroma arancia. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX23ADD8960